Hebt u gastroparese?

Als het antwoord ja is, dan kunt u wellicht deelnemen aan een klinisch wetenschappelijk onderzoek. In dit onderzoek worden de veiligheid en doeltreffendheid getest van een experimenteel geneesmiddel voor mensen met diabetische of idiopathische gastroparese.

Wat is gastroparese?

oudere vrouw zonder eetlust

Gastroparese is een aandoening die de normale motiliteit (beweging) van de maag beïnvloedt. Wanneer de motiliteit vertraagd of abnormaal is, wordt de normale werking van de maag gewijzigd. Dit kan de spijsvertering verstoren en verschillende lastige symptomen veroorzaken.

Personen met gastroparese kunnen de volgende symptomen ervaren:

  • Misselijkheid
  • Vol gevoel na slechts enkele hapjes te eten
  • Opgeblazen gevoel
  • Braken
  • Abdominale pijn (buikpijn)
  • Schommelende bloedsuikerspiegels
  • Onvoldoende eetlust
  • Gewichtsverlies
  • Onvoldoende voeding

Deze symptomen kunnen de dagelijkse activiteiten en de levenskwaliteit in het algemeen sterk beïnvloeden.

Er is momenteel geen geneesmiddel voor gastroparese en er zijn slechts beperkte opties om de symptomen te behandelen en de levenskwaliteit te verbeteren. De weinige medische en chirurgische opties voor personen met gastroparese zijn dusver beperkt door mogelijke bijwerkingen. Geen van de erkende behandelingen met geneesmiddelen zijn bedoeld om over een lange tijdsperiode dagelijks te gebruiken.

We zijn op zoek naar volwassenen die bepaalde spijsverteringsproblemen hebben of die de diagnose van gastroparese hebben gekregen, om deel te nemen aan een klinisch wetenschappelijk onderzoek.

Over het onderzoek Avanzar

We zijn op zoek naar volwassenen met gastroparese die willen deelnemen aan een klinisch wetenschappelijk onderzoek. In dit onderzoek worden de veiligheid en doeltreffendheid getest van een nieuw experimenteel geneesmiddel dat de symptomen van deze chronische aandoening behandelt.

Deelnemers aan het onderzoek moeten gastroparese hebben met een onbekende oorzaak (idiopathisch) of die is veroorzaakt door diabetes.

We zoeken ongeveer 280 mensen om aan dit wereldwijde onderzoek deel te nemen.

Meer weten

Beantwoord een korte vragenlijst om te weten te komen of u in aanmerking komt om deel te nemen aan ons klinisch wetenschappelijk onderzoek naar gastroparese.

Kom ik in aanmerking voor dit onderzoek?

Als u gastroparese hebt en geïnteresseerd bent om aan dit onderzoek deel te nemen, moet u eerst nagaan of u in aanmerking komt door enkele vragen te beantwoorden die u hier vindt.

Als uw antwoorden op de vragen voldoen aan de basisvereisten voor het onderzoek en als u instemt om uw contactinformatie (naam, telefoonnummer en e-mail) te delen, dan zal het dichtstbijzijnde onderzoekscentrum bij u in de buurt u opbellen. Tijdens dit gesprek worden er u nog enkele vragen gesteld om te zien of u voldoet aan aanvullende onderzoeksvereisten. Als de medewerker van het onderzoeksteam bepaalt dat u na uw antwoorden nog in aanmerking blijft komen voor het onderzoek en als u nog steeds interesse hebt om deel te nemen, dan wordt er een eerste afspraak gepland waarop u naar het onderzoekscentrum moet gaan voor een aanvullende medische screening.

twee senioren en een jonge man

Wat mag ik verwachten als ik deelneem?

Tijdens uw eerste bezoek aan het onderzoekscentrum wordt u gevraagd om een formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen. In dit formulier staat gedetailleerde informatie over het onderzoek, waaronder wat er van u wordt verwacht als u deelneemt. Nadat dit toestemmingsproces is voltooid, begint het onderzoeksteam met het "screeningproces". U zult worden onderzocht door het medische team en aanvullende tests ondergaan om te zien of u voldoet aan de medische vereisten van het onderzoek.

De vereisten op dit moment in het kwalificatieproces zijn van wetenschappelijke oorsprong. Nadat de tests zijn voltooid en uw resultaten zijn bekeken, bepaalt het onderzoeksteam of u voldoet aan de vereisten voor opname in het onderzoek. Er zal een medewerker van het onderzoeksteam contact met u opnemen om te bevestigen of u al dan niet kunt verdergaan met uw deelname aan het onderzoek. Dit screeningproces kan ongeveer 5 weken duren.

Als u nog steeds wilt verdergaan en mee wilt doen aan het onderzoek, kunt u gratis deelnemen. Dit betekent dat u alle medische zorg in het kader van het onderzoek en de onderzoeksgeneesmiddelen gratis ontvangt. U kunt ook een vergoeding ontvangenvoor uw maaltijden, tijd en reiskosten in het kader van uw deelname.

Als u het formulier voor geïnformeerde toestemming hebt ondertekend en de resultaten van het screeningproces overeenstemmen met de vereisten van het Avanzar onderzoek, mag u het volgende verwachten:

  • Uw deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 17 weken duren.
  • U wordt gevraagd om elke dag 's morgens één capsule en 's avonds één capsule in te nemen. Er zijn 4 mogelijke opties van capsules die u kunt krijgen - 1 van de 3 actieve dosissen of een placebo. Het placebo lijkt op het experimenteel geneesmiddel, maar bevat geen werkzame stof. U wordt willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) aan 1 van de 4 opties. Het onderzoeksteam weet niet aan welke optie u bent toegewezen, en u weet dat zelf ook niet. Als dit noodzakelijk is voor gezondheidsredenen, kan de onderzoeksarts dit echter wel te weten komen.
  • Als deelnemer moet u ongeveer zeven (7) keer over een periode van 17 weken het onderzoekscentrum bezoeken.
  • Tijdens deze bezoeken ondergaat u medische onderzoeken en tests, worden er bloedstalen afgenomen en wordt u gevraagd om een reeks vragenlijsten in te vullen.
  • U wordt gevraagd om een elektronisch dagelijks dagboek in te vullen dat de symptomen van gastroparese, de dosering van de onderzoeksmedicatie, gegevens over uw maaltijden en het gebruik van andere medicatie vastlegt zolang u deelneemt aan het onderzoek.
  • Er zal een medewerker van het onderzoeksteam 40 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie enkele vragen stellen in het kader van opvolging en alle resterende vragen beantwoorden.

 

Wat is klinisch onderzoek?

Eenvoudig gezegd, maakt klinisch onderzoek gebruik van wetenschappelijke methoden in een sterk gereguleerde omgeving om de menselijke gezondheid en ziekten te bestuderen. Onderzoekers hebben klinische onderzoeken nodig om de medische kennis uit te breiden en nieuwe behandelingen of procedures te ontdekken waarmee medische aandoeningen kunnen worden behandeld en, in sommige gevallen, genezen.

Klinische onderzoeken helpen nieuwe en betere manieren vinden om ziekten te detecteren, diagnosticeren, behandelen en voorkomen. Zonder klinische onderzoeken zouden we geen vaccins hebben om vaak voorkomende ziekten te voorkomen, antibiotica om infecties te bestrijden, vrij verkrijgbare geneesmiddelen tegen pijn, tests waarmee kanker kan worden opgespoord of apparaten die de hartslag regelen, om alleen maar enkele te noemen.

Klinische onderzoeken zijn bedoeld voor verschillende doelen. Ze proberen nieuwe of betere manieren te vinden voor:

  • het ontdekken van gezondheids- en ziekteverschijnselen
  • het diagnosticeren van ziekten en medische aandoeningen
  • het verbeteren van de levenskwaliteit van mensen die lijden aan een ziekte
  • het voorkomen dat een ziekte optreedt of heroptreedt
  • het vaststellen van gezond gedrag dat ziekte helpt verlichten of voorkomen
  • het meten van de doeltreffendheid van de behandeling
  • het behandelen van ziekten met nieuwe geneesmiddelen of nieuwe combinaties van geneesmiddelen

Het voornaamste aandachtspunt van een klinisch onderzoek is te bepalen of een medische strategie, behandeling of hulpmiddel:

  • werkzaam is: onderzoekers moeten bepalen of een nieuwe behandeling doeltreffend is
  • veilig is: elk geneesmiddel heeft bijwerkingen. Tijdens het onderzoek controleren onderzoekers nauwgezet of deze bijwerkingen opwegen tegen de voordelen van de behandeling.

Aanvullende informatie over klinisch onderzoek vindt u hier hier.

Waarom is deelname aan dit klinisch onderzoek belangrijk?

Voor deelname aan het klinisch onderzoek is het belangrijk om te weten dat:

  • U door deel te nemen, de medische kennis bevordert die u en anderen met de ziekte of aandoening kan helpen.
  • De behandeling die wordt getest en de gerelateerde medische zorg meestal gratis aan u worden verstrekt. U kunt zelfs mogelijk een vergoeding ontvangen voor uw tijd en reiskosten.
  • U mogelijk toegang krijgt tot de onderzoeksmedicatie die nog niet ruim beschikbaar is.

Het doel van klinisch onderzoek is het verbeteren van de menselijke gezondheid door betere manieren te vinden om de ziekte te voorkomen, diagnosticeren en behandelen.

Deelnemers aan klinisch onderzoek maken medische doorbraken mogelijk. Zonder deelnemers:

  • Krijgen patiënten geen nieuwe geneesmiddelen
  • Worden geen eenvoudigere of snellere diagnosemiddelen geïdentificeerd
  • Worden geen betere behandelingsopties ontdekt.

Sluit u aan bij andere onderzoekvrijwilligers. Vul een korte vragenlijst in en kijk of u nu in aanmerking komt.

Wat zijn de fasen van geneesmiddelontwikkeling?

Wanneer onderzoekers denken dat een nieuw geneesmiddel of een nieuwe behandeling voordeel heeft voor patiënten, beginnen ze met de opzet van een klinisch onderzoek. Vooraleer een nieuw geneesmiddel of een nieuwe behandeling beschikbaar is voor het publiek, moet het eerst meerdere onderzoeksfasen doorlopen om te kunnen garanderen dat het veilig en doeltreffend is. Dit proces neemt tijd in beslag en, nog belangrijker, steunt op mensen zoals u die willen helpen.

Voor onderzoeken uitgevoerd in de VS worden onderzoeksgegevens van elke fase of geneesmiddelontwikkeling gedeeld met de FDA (Food and Drug Administration), de regelgevende instantie die de gegevens analyseert en bepaalt of het geneesmiddel, de behandeling of het hulpmiddel wordt goedgekeurd voor verkoop in de VS.

Vele landen hebben vergelijkbare regelgevende instanties of organen die toezicht houden op het uitvoeren van klinische onderzoeken.

Lees meer over de fasen hieronder:

Beantwoord een korte vragenlijst om te weten te komen of u in aanmerking komt om deel te nemen aan ons klinisch wetenschappelijk onderzoek naar gastroparese.

Veelgestelde vragen

Tijdens een klinisch onderzoek, als u deel uitmaakt van de onderzoeksbehandelingsgroep, ontvangt u het eigenlijke onderzoeksgeneesmiddel dat wordt onderzocht. Het is ook mogelijk dat u deel uitmaakt van de controlegroep, wat betekent dat u een placebo ontvangt of een geneesmiddel dat er uitziet als het onderzoeksgeneesmiddel dat wordt onderzocht, maar geen werkzame stof bevat. Beide groepen worden nauwgezet gevolgd door het onderzoeksteam. Gegevens van de onderzoeksbehandelingsgroep worden vastgelegd en geanalyseerd en vergeleken met de gegevens van de controlegroep.

Als deelnemer aan het onderzoek is het mogelijk dat ook de volgende procedures worden uitgevoerd om uw gezondheid te controleren: vitale functies, bloedonderzoeken, lichamelijke onderzoeken of andere beoordelingen die noodzakelijk zijn om de vereiste informatie over het onderzoeksgeneesmiddel te verzamelen.

Alle onderzoeksvrijwilligers worden nauw opgevolgd door het medische team van het onderzoek om te allen tijde hun veiligheid te garanderen.

Bij klinische onderzoeken draait alles rond de deelnemers. Om deel te nemen aan een onderzoek moet u voldoen aan bepaalde vereisten, "inclusiecriteria" genoemd. De inclusiefactoren kunnen kwaliteiten zijn waarover u geen controle hebt, zoals ziektediagnose of medische geschiedenis. Voor het onderzoek worden mogelijk mensen gezocht die lijden aan een specifieke aandoening - of mensen die geen verleden van deze aandoening in hun medische geschiedenis of die van hun familie hebben.

Het is mogelijk dat u alle gewenste inclusiefactoren hebt en nog steeds niet kunt deelnemen als u een of meer “exclusiefactoren” hebt - aandoeningen die niet toegelaten zijn voor het onderzoek.

Het is belangrijk dat u niet ontmoedigd raakt als u wordt uitgesloten van een onderzoek. Klinisch onderzoek is gebaseerd op wetenschap en de protocollen bestaan om strikt te garanderen dat de juiste mensen worden uitgenodigd voor deelname.

U hebt het recht om op eender welk moment vragen te stellen als u deelneemt aan het onderzoek. Hier zijn enkele vragen die u kunt stellen:

  • Waarvoor zal dit geneesmiddel worden gebruikt?
  • Wat zijn de risico's?
  • Wat zijn de voordelen?
  • Wat wordt van mij verwacht voor dit onderzoek?
  • Hoe lang duurt het onderzoek?

Geïnformeerde toestemming is een proces waarin de details van het onderzoek worden uitgelegd, waaronder de mogelijke risico's en voordelen, evenals uw rechten en verantwoordelijkheden. U zult feiten en informatie over het onderzoek ontvangen die u helpen beslissen of u wilt deelnemen. In de geïnformeerde toestemming worden de mogelijke bijwerkingen uitgelegd die u kunt ervaren als u het onderzochte geneesmiddel inneemt. Het is belangrijk om te onthouden dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is. Iedereen kan op elk moment beslissen om te stoppen zonder enige reden op te geven, zelfs nadat het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Elk klinisch onderzoek moet worden beoordeeld en gecontroleerd door een institutionele beoordelingscommissie of door een een ethische comité om ervoor te zorgen dat de risico's zo laag mogelijk zijn en de mogelijke voordelen voor de vrijwilliger de moeite waard zijn. Als vrijwilliger hebt u het recht om op elk moment en om welke reden dan ook uw deelname aan het onderzoek te stoppen zonder enige schade of verlies van voordelen waarop u anders recht zou hebben.

Een hoofdonderzoeker (PI) is de dokter die verantwoordelijk is voor het voorbereiden en uitvoeren van het klinisch wetenschappelijk onderzoek. Elk onderzoekscentrum heeft zijn eigen PI die volledig verantwoordelijk is om toezicht te houden op leden van het onderzoeksteam en de veiligheid van alle deelnemers aan het onderzoek te garanderen.

Een placebo ziet er net zo uit als het onderzoeksgeneesmiddel dat wordt getest, maar het bevat geen werkzame stoffen. In een placebogecontroleerd onderzoek wordt de behandeling zonder werkzame stof aan één groep gegeven terwijl de behandeling mét werkzame stof aan een andere groep wordt gegeven. Dit is de beste manier om te weten te komen of de onderzochte behandeling beter werkt dan helemaal geen behandeling.

Tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces gaan u en een medewerker van het onderzoeksteam over alle details van het onderzoek, waaronder de mogelijke risico's. Het is belangrijk dat u weet dat tijdens deelname aan een klinisch wetenschappelijk onderzoek uw aandoening gelijk kan blijven, kan verergeren of kan verbeteren. Hoewel de onderzoeksartsen u nauwgezet volgen, is het zeer belangrijk om het onderzoeksteam te informeren als u belangrijke veranderingen ervaart, goed of slecht, tijdens deelname aan het onderzoek.

Door deel te nemen aan een klinisch wetenschappelijk onderzoek helpt u de medische kennis bevorderen. Deze kennis kan leiden tot goedkeuring van een nieuwe behandeling die u en anderen in de toekomst kan helpen. Medische zorg en onderzoeksgeneesmiddelen voor het onderzoek worden gratis verstrekt en u wordt mogelijk ook vergoed voor uw tijd en transportkosten.

Deelname is vrijwillig. U kunt op elk moment beslissen om zich terug te trekken uit het onderzoek, zelfs nadat u het formulier voor geïnformeerde toestemming hebt ondertekend. Het is mogelijk dat de onderzoeksarts nog steeds uw gezondheid moet controleren voor een bepaalde periode nadat u het onderzoek stopt, maar u bent niet langer verplicht om deel te nemen of de vereiste taken voor het onderzoek uit te voeren.

We gebruiken cookies om u de beste online-ervaring te geven. Als u de cookies uitschakelt, is het mogelijk dat u geen toegang hebt tot bepaalde delen van de site en kan deze ook niet behoorlijk werken. U kunt meer te weten te komen over het beheren en verwijderen van cookies via http://www.youronlinechoices.com/nl/. Raadpleeg ook onze Privacyverklaring.